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陈同学

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第69章 资质审核师

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林夏的指尖在鼠标上停顿了0.5秒,最终还是点击了“驳回”按钮。电脑屏幕上,某医疗器械公司的资质申请材料第17页,一份关键的生产许可证复印件边缘有明显的拼接痕迹——这种细微的瑕疵,在他做资质审核师的第八年里,已经能像捕捉错别字一样本能察觉。

办公室里很安静,只有打印机吞吐纸张的沙沙声和同事敲击键盘的轻响。林夏面前的文件架分了三格,分别贴着“待审核”“待补正”“已通过”,每一份材料上都用不同颜色的便签标注着问题:红色是“致命缺陷”,黄色是“需核实”,绿色是“已确认”。此刻,“待审核”那格只剩下最后一份材料,却也是最棘手的一份——来自业内知名的瑞康生物,申请的是三类医疗器械的经营资质,材料厚得能当砖头。

“林老师,瑞康生物的材料您看了吗?他们法务部刚才又来电话,说下周要参加国际展会,急需资质证明,能不能通融一下?”实习生小吴抱着一摞新收的材料走过来,脸上带着几分为难。她刚入职三个月,还没学会在“合规”和“人情”之间找到平衡——其实林夏知道,这行根本没有“通融”的余地,一旦放过不合规的材料,后续可能引发的医疗事故、法律纠纷,都不是“通融”两个字能承担的。

林夏把瑞康生物的材料拉到面前,封面印着烫金的公司LoGo,里面的文件装订得一丝不苟,连复印件都清晰得像原件。他翻到第32页,目光落在“质量管理人资质证明”那栏——持证日期是去年11月,而根据最新的《医疗器械经营质量管理规范》,该岗位人员需在今年3月前完成继续教育并更新证书。“你回复瑞康,就说材料里缺少质量管理人的继续教育证明,属于必备材料,补全后才能继续审核,没有例外。”

小吴愣了一下:“可是他们说展会在即,能不能先出个临时证明?”

“没有临时证明这种说法。”林夏指着文件上的条款,语气没有丝毫松动,“资质审核的每一项标准都是法定的,少一项材料,整个申请就是不合规的。你告诉他们,如果因为缺少材料耽误了展会,责任不在我们,在他们自己没提前准备。”

小吴点点头,抱着材料转身离开。林夏看着她的背影,想起自己刚入行的时候。那时候他跟着师傅审核一家小药厂的材料,师傅发现对方的Gmp证书已经过期三天,对方老板带着礼品找到办公室,说愿意“补偿”审核组的辛苦费,求着通融。师傅当着所有人的面把礼品扔了出去,说:“我干这行,靠的就是守住规矩,要是今天放你过去,明天病人用了你们的药出了事,我晚上都睡不着觉。”

从那以后,林夏就把“守住规矩”四个字刻在了心里。他知道,资质审核师手里的笔,看似只在文件上画勾画叉,实则关系着无数人的安全——医疗器械关系患者健康,食品资质关系消费者饮食安全,建筑资质关系住户生命安全。每一次“通过”,都是一份责任;每一次“驳回”,都是一次守护。

下午三点,林夏刚把瑞康生物的材料归到“待补正”栏,审核部主任老周就拿着一个文件夹走进来:“林夏,这份是市监局转来的协查函,瑞康生物去年有一批医疗器械被投诉,说是存在质量问题,你在审核的时候多留意一下他们的质量追溯体系。”

林夏接过文件夹,里面是投诉记录和市监局的初步调查结果——有五位患者使用瑞康生物的输液器后,出现了输液部位红肿的情况,虽然最终没造成严重后果,但暴露出该公司的质量管控可能存在漏洞。“我知道了周主任,我会重点核查他们的质量追溯流程,包括原材料采购、生产检验、出库记录等,确保每一个环节都有可追溯的凭证。”

老周点点头:“你办事我放心,就是别太较真,注意身体。上次你为了核实一份材料的真实性,连续加班三天,差点累倒在办公室。”

林夏笑了笑:“没事,习惯了。要是因为我没查仔细,让有问题的企业拿到资质,那才是真的麻烦。”

老周走后,林夏立刻打开瑞康生物的质量追溯体系文件。他发现,该公司的原材料采购记录里,有三家供应商的资质证明已经过期,而生产检验记录中,有十批次产品的检验报告缺少检验员签名。这些问题虽然不致命,但足以说明该公司的质量管控存在漏洞。林夏拿起电话,直接打给瑞康生物的法务负责人。

“您好,我是资质审核中心的林夏,关于贵公司的经营资质申请,我们发现贵公司的质量追溯体系存在两处问题:一是三家供应商的资质证明过期,二是十批次产品的检验报告缺少签名。请贵公司在补全质量管理人继续教育证明的同时,一并提供这两项问题的整改说明和相关凭证。”

电话那头沉默了几秒,随即传来不满的声音:“林老师,我们公司是业内知名企业,怎么可能存在这些问题?会不会是你们审核错了?而且我们下周就要参加展会,现在又要补这么多材料,根本来不及!”

“是不是审核错了,贵公司可以自查。”林夏的语气依旧平静,“但根据审核标准,这些都是必须提供的材料。如果贵公司觉得时间紧张,当初就应该提前准备,而不是现在要求我们通融。”

挂了电话,林夏揉了揉发胀的太阳穴。他知道,接下来瑞康生物大概率会找关系施压——以前他遇到过不少这样的企业,总觉得自己规模大、名气响,就能绕过审核标准。但他从来没妥协过,因为他明白,规矩面前,没有例外。

果然,当天下午,林夏接到了市监局一位老同学的电话。“林夏,瑞康生物的事能不能通融一下?他们是市里的重点企业,这次展会关系到市里的招商引资,要是因为资质问题耽误了,影响不太好。”

“老同学,不是我不通融,而是没法通融。”林夏叹了口气,“瑞康的材料确实存在问题,而且他们去年还有质量投诉记录,我要是放他们过去,不仅是对消费者不负责任,也是对我们审核中心的不负责任。要是以后出了问题,我们都担不起这个责任。”

电话那头沉默了一会儿,最终还是妥协了:“我知道你的性格,行吧,我跟瑞康那边说说,让他们赶紧补材料。”

挂了电话,林夏松了口气。他知道,自己这样做可能会得罪人,但他不后悔。他想起师傅退休前说的话:“做审核这行,就像在走钢丝,一边是人情世故,一边是法律法规,只有守住中间的线,才能走得稳、走得远。”

第二天早上,瑞康生物的补正材料就送了过来。林夏拿着材料,逐页仔细核查——质量管理人的继续教育证明是新办的,供应商的资质证明已经更新,检验报告也补上了检验员的签名。除此之外,瑞康还提供了质量投诉的整改报告,详细说明了整改措施和效果。

林夏没有立刻通过审核,而是决定去瑞康生物的生产基地实地核查。他知道,有些企业会在材料上做手脚,只有实地查看,才能确认实际情况是否与材料一致。

下午,林夏和小吴一起去了瑞康生物的生产基地。基地位于郊区,占地面积很大,车间外面挂着“国家级高新技术企业”的牌子。负责接待的是生产总监王总,他带着林夏一行人参观了生产车间、检验室和仓库。

车间里很整洁,机器设备运转正常,工人都穿着统一的工作服,戴着口罩和手套。检验室里,检验员正在对产品进行抽样检验,每一项检验结果都记录在电脑里,可随时查询。仓库里,原材料和成品分区存放,每一批产品都贴着追溯码,扫码就能看到生产、检验、出库等信息。

“林老师,您看,我们的生产和检验流程都是严格按照国家标准来的,上次的质量投诉只是个例,我们已经进行了全面整改。”王总一边走,一边介绍,语气里带着几分讨好。

林夏没有说话,而是随机抽查了一批产品的追溯记录。他扫码后,电脑屏幕上显示出该批产品的原材料供应商、生产时间、检验员、出库时间等信息,与材料上的记录完全一致。他又走到检验室,查看了最新的检验报告,发现检验项目齐全,结果合格,检验员签名也清晰可见。

“王总,你们的整改措施确实到位。”林夏终于开口,“但我希望你们能保持下去,不要只在审核的时候才重视质量管控。医疗器械关系到患者的生命健康,容不得半点马虎。”

王总连忙点头:“您放心,我们一定会加强质量管控,确保每一件产品都符合标准。”

回到审核中心后,林夏终于在审核系统里点击了“通过”按钮。他看着屏幕上弹出的“审核通过”提示,心里松了口气。他知道,这次审核虽然一波三折,但最终的结果是好的——既守住了规矩,又没有耽误瑞康生物参加展会。

晚上,林夏加完班,刚走出审核中心的大门,就看到王总站在门口。王总手里拿着一个礼品盒,快步走过来:“林老师,这次真是谢谢您,要不是您通融,我们肯定赶不上展会了。这是一点小意思,您收下。”

林夏连忙摆手:“王总,你这就见外了。我只是做了我该做的事,审核通过是因为你们的材料和实际情况都符合标准,不是我通融的。礼品我不能收,你还是拿回去吧。”

王总还想坚持,林夏却已经转身离开:“王总,好好做产品,比送什么礼品都强。”

看着林夏的背影,王总无奈地摇了摇头,只好把礼品盒收了起来。

第二天早上,林夏刚到办公室,就收到了瑞康生物发来的感谢信,信里感谢他的专业和负责,还说会继续加强质量管控,为消费者提供优质的医疗器械。林夏把感谢信放在抽屉里,心里暖暖的。他知道,自己的坚持没有白费,不仅守住了规矩,还赢得了企业的尊重。

接下来的日子里,林夏依旧每天审核着一份份材料,驳回不合规的申请,帮助企业补全缺失的材料。他的工作很枯燥,每天面对的都是密密麻麻的文字和条款,但他从来没有懈怠过。他知道,自己手里的每一份材料,都关系着无数人的安全和利益,只有认真审核,才能不辜负这份责任。

有一次,小吴问他:“林老师,您做审核这么多年,每天都要面对这么多压力,还要得罪人,您就不觉得累吗?”

林夏看着窗外,笑着说:“累肯定是累的,但每当看到合规的企业拿到资质,为社会提供优质的产品和服务,我就觉得一切都值得。而且,我守住了规矩,守住了自己的初心,晚上能睡个安稳觉,这就够了。”

小吴似懂非懂地点点头,看着林夏认真审核材料的侧脸,心里暗暗下定决心,以后也要像林夏一样,做一个坚守规矩、负责任的资质审核师。

日子一天天过去,林夏依旧在审核表里的方寸战场上坚守着。他审核过的企业越来越多,有大型上市公司,也有小型初创企业;有顺利通过的,也有被驳回后改进再通过的。他没有因为企业的规模或名气而改变自己的标准,始终坚持着“合规第一、实事求是”的原则。

有一天,师傅突然来审核中心看望大家。看到林夏,师傅笑着说:“我就知道,你一定能把这行做好。现在的审核中心,有你这样的年轻人,我就放心了。”

林夏握着师傅的手,心里满是感激:“师傅,谢谢您当年教我的那些道理,要是没有您,我可能早就走偏了。”

师傅拍了拍他的肩膀:“路是你自己走出来的,我只是给你指了个方向。以后,你还要继续坚守下去,把这份责任传递给更多的年轻人。”

林夏重重地点点头:“我会的,师傅。我会一直坚守在这里,守住规矩,守住初心,为每一份资质审核负责,为每一个人的安全和利益负责。”

师傅满意地笑了,看着林夏忙碌的身影,仿佛看到了当年的自己。他知道,审核中心的规矩和责任,已经有了新的传承人。

晚上,林夏加完班,走在回家的路上。城市的灯光照亮了他的身影,他看着手里的审核表,嘴角忍不住上扬。他知道,自己的工作很平凡,但平凡的工作也能创造不平凡的价值。他会继续在审核表里的方寸战场上坚守下去,用自己的专业和负责,守护着每一份合规,守护着每一份安全。

回到家,林夏打开电脑,开始整理今天的审核记录。他把每一份材料的问题和处理结果都详细记录下来,方便以后查阅。然后,他打开一本新的笔记本,在扉页上写下:“坚守规矩,不忘初心,做一名负责任的资质审核师。”

写完后,林夏合上笔记本,给自己泡了一杯热牛奶。他看着窗外的夜景,心里满是平静和坚定。他知道,明天又会有新的材料等着他审核,又会有新的挑战等着他面对,但他已经准备好了。他会继续在自己的岗位上,用严谨和负责,书写着属于资质审核师的平凡与伟大。

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