清晨六点五十，孟筠把办公室的百叶拉起一半，城市像一张未完全显影的底片。她刚坐下，门缝“嗒”地塞进一个牛皮纸文件袋，无寄件人、无收件章，只有一枚印得发糊的红色笑脸贴纸。
她戴手套，沿封口拆开。里面有三样东西：
1）一张打印到发灰的Kaplan–meier生存曲线，标题“qY-301 II期随机双盲对照研究（去标识）”；
2）一份从IwRS（随机化与用药管理系统）导出的盲底破盲日志截图，红框处写着：Emergency Unblind – Site03 – n=14；
3）一小截被撕下的药房发药贴，上面有潦草的字：“pLb-batch qY-pLb-02”。
最刺眼的是曲线右下角的小字：“28天死亡率：试验组2.1%，对照组0.3%（Site03除外）”。括号里的四个字让人后背微凉。
**Site03除外。**为什么要“除外”？
她把整个材料迅速放入只读扫描仪，生成hash指纹并写进登记本。然后拿起笔，在白板写下三个词：
死亡率／破盲／批号。
——
08:15，市药监局临床核查处晨会。处长翻着手机，语气刻意轻松：“qY-301是重点项目，上市路径走得快，省里盯。今天我们先把基层核查做完，别乱开大题目。”
孟筠看着投影墙上那张熟悉的“推进表”，每一个节点都写得漂亮：入组完成、首末访完成、数据锁库。唯独**“独立数据安全监察委员会（dSmb）会议纪要”**一栏空着。
她举手：“我申请做一次盲审前异常扫描，只看死亡与失访两类事件，范围到Site03。”
处长顿了一下，笑：“小孟啊，盲审这块要与申办方协同，别给企业添堵。临床审评也要讲发展嘛。”
“发展要靠可信数据。”孟筠语气不高，但每个字扣着节点，“我只做低配核查：SAE叙述、药房发药台账、IwRS破盲理由，不触碰受试者隐私，不破坏盲态。”
会议室里短暂沉默。处长抿嘴：“你自己记着点分寸。”
孟筠点头。她知道这叫“职业风险”。她把会议纪要里属于自己的行动项写上：“qY-301低配核查（Site03\/05）：SAE\/药房\/IwRS”，后面用小字补了四个字：“先立‘内案’”。
——
09:40，她给苏砚发了一封pGp加密邮件，主题只有四个字：“建立密线”。正文附上她手头材料的hash与去标识截图，以及一张写给自己的三问卡：
只问三个问题（临试线 v0.1）
1 破盲：Emergency Unblind – Site03 – n=14发生在何时、由谁触发、出于何种医学必要？
2 对照：对照组pLb批号是否与方案一致？药房发药台账与IwRS出库是否一一对应？
3 死亡：所有死亡SAE的因果性判定（Related\/Unrelated）是否有dSmb纪要与签名支撑？
邮件末尾，她按住回车，补了一句：“我不确定它与‘午餐数据线’是否有关，但‘秦氏系’出现在qY-301的股权里。”
五分钟后，苏砚回了一次性“密线已建。规则四条——只读、去标识、hash先行、法律跟跑。你给我清单，我来给你地图：谁能提供IwRS日志、谁能拿到药房台账、谁管dSmb档案。”
孟筠把手机扣上，换上一件最不起眼的灰针织衫，背上翻旧的电脑包——她知道，有些时候“低调”才是发动。
——
11:20，Site03——南江一院药房后场。
药房主管姓付，四十出头，眼神警惕。墙上的白板写着“核酸采集流程”，角落里贴着“盲态药品请勿混放”。
“我们只看台账，不看病例。”孟筠出示证件，态度温和，“只对照批号与出入库。”
付主管皱了皱眉：“qY-301是双盲，我们也只按随机号配药。批号不该外流。”
“我不看受试者编号，只看对照组的批号是否与方案一致。”孟筠翻出试验方案脱敏版，“方案写：pLb批号qY-pLb-01（或相容等同批）。你们台账里——”她停了一下，掏出那截匿名贴纸，“出现过qY-pLb-02吗？”
付主管的眼皮跳了一下，马上压住：“你这不是正式通告，我没法给你看。”
“那我给你一个正式路径。”孟筠点开**“证据室·匿名核验”，把“药房台账去标识模板”推到他面前，“去掉受试者号，只保留日期\/批号\/随机号尾两位**，你可以匿名上传。hash我们与公证各保一份——没人能改。”
付主管盯了她两秒，忽然笑了一下，笑里有种被看穿的无奈：“午休后来吧。我不想害谁，我也不想被害。”
——
14:10，**cRo公司（盛川cRo）**的“数据管理部”小会议室。
一个年轻的数据经理林微把打印出来的SAE（严重不良事件）叙述放到桌上。每一例死亡事件的结尾都有规范的判语：“与试验药物因果性不相关”。
“不相关的根据？”孟筠问。
“研究者判断+dSmb复核。”林微头没抬，“我们只是数据搬运。”
“我只要一个事实：dSmb有没有就死亡率差异开过临时会议？有没有留下会议纪要与签名？”
林微沉吟几秒，压低声音：“有一次紧急电话会，主题是**‘Site间死亡事件分布不均’。纪要在申办方qmS（质量系统）**，我们没有完整件。”
“你可以留给我关键字段：会议日期、参会名单、决议一句话。”孟筠递上去标识模板，“匿名核验。如果你担心，我可以写**‘监管侧仅作线索保存，暂不立案’，你不用背泄密**的锅。”
林微抬眼看了她一秒，似乎在衡量她的分寸。“我发hash给你。”
——
16:30，孟筠回到车上。后座上是一只新的证据袋，里头躺着三样东西：
药房发药台账（去标识）：两页复印件，pLb批号确实出现过“qY-pLb-02”；
IwRS破盲摘要：Emergency Unblind – Site03 – n=14 – Reason: Suspected cluster；
dSmb电话会纪要摘要（一行）：discussed imbalance of deaths between arms； request central pharmacy audit.
她把三样东西各自扫描→hash→写入登记。随手把白板上“破盲\/对照\/死亡”三词之间画了三条实线。线刚画完，手机震了一下，是苏砚的密线消息：
“地图”更新
— IwRS原始日志：找供应商“药研云”的架构师（匿名核验路径已开）
— 中央药房审计：对接省医大中央药库，核对pLb批号与入库单
— 股权图：qY-301申办方“秦沅生物”←秦氏控股（持股22%）
只问三个问题 v0.2：
1 破盲“n=14”是否符合统计学与伦理阈值？
2 pLb批号为何出现02？等同性如何论证？
3 死亡不均的复核动作是否完成？还是只停留在纪要？
孟筠盯着“秦氏控股”四个字，一瞬间想起昨晚若澜—惠数—秦氏那张资金链图。两条原本看似不相关的河流，在资本处交汇了。
她没有急着把这条线交给媒体或“公开窗口”。她知道，临床试验的任一细节都像高压电，一旦外泄可能误伤受试者与研究者。她选择低调推进——立案前研判，先把冷证据落下去。
——
18:00，药房主管付在约定的门口递来一个牛皮纸袋，里面只有两页复印件与一张便利贴：
“我只负责台账。pLb-02是中央药库补发的等同性批，登录表在药库。我不是坏人。”
孟筠收好，“我知道。你在保护你的岗位，我在保护试验的诚实。”
她抬头，雨丝细到像雾。南江一院的玻璃幕墙在夜色里反出一片冷白。她忽然听见背后有人咳了一声，转头，一个戴帽的人影朝路的另一端退去，袖口处似有一抹暗光。她没追，只把文件压在臂弯里，快步走向车门。
20:10，她把“临试线”的事实卡\/行动卡\/提问卡草稿写好，标注“非公开：监管侧研判，仅与密线共享”：
事实卡（密线）
qY-301出现Site03紧急破盲（n=14）；
对照组pLb批号出现“qY-pLb-02”（方案记载为pLb-01或等同性）；
死亡SAE判定“不相关”，但有dSmb电话会纪要提到“死亡不均”。
行动卡（密线）
对接IwRS供应商，拉取破盲原始日志（只读）；
对接中央药库，核对pLb-02等同性证据（质量标准\/放行报告\/等同性比对）；
拉通合规律师，评估立案门槛与保护受试者边界。
只问三个问题（密线）
1）破盲n=14触发条件是什么？是否存在集群异常的客观依据？
2）pLb-02的等同性论证文件是否完备？是谁批准替代？
3）dSmb提出的药房审计是否落实？若未落实，谁承担责任？
她把文件打包，加密，上传到与苏砚共享的只读仓，备注：“暂不公开；待冷证据三件套齐全后，再定公开策略。”
苏砚十秒后回了一个“接”。又补了一句：“你在刀尖上走，我把护栏搭起来。”
——
22:00，处长发来一句意味不明的消息：
“小孟，qY-301是试点示范，上面盯。你那个‘低配核查’，点到为止。别把事做绝。”
孟筠盯着那行字，手指在桌面轻轻敲了三下。然后她把屏幕划到自己的那张三问卡，给每条后面写上下一步动作：
1 破盲→IwRS原始日志（供应商-药研云架构师-匿名核验）
2 批号→中央药库（放行报告\/等同性比对\/批签发）
3 死亡→dSmb签名（会议纪要完整版\/参会名单）
她知道这叫“承担职业风险”。她更知道，风险不是不做事的理由，而是做好事的方式。
出门前，她把一张**“临床试验求助Sop（受试者版）”贴在办公室的小白板上：
1）不适先及时就医**→保留就诊票据；
2）与研究者沟通，要求书面记录；
3）保留用药标签\/批号；
4）可向dSmb\/伦理委员会匿名反映；
5）向监管部门提交只读材料hash（不含个人隐私）。
她熄灯。夜被窗外路灯切成两截，她的影子在地上并成一条。手机震了一下，是密线匿名邮箱来信：
“药研云-系统架构师”：
IwRS原始日志可提供，只读。破盲n=14触发于d57，Site03报告“集中不良事件”。另附：pLb发放批号调用记录截屏一张（去标识）。
pS：**“等同性”**三个字，别让它只在ppt里成立。
孟筠笑了一下，笑意非常短，像在暴风雨里点了一根火柴。她把截屏存入证据袋，又给苏砚发了一个“准备连接‘数据线’与‘临试线’”的提示。
这一晚，她没去看城市。她看了很久的，是那张生存曲线。曲线上每一次“向下”的台阶，都是一个人的生活终止符号。她在曲线旁写下：“疗效要报，死亡率也要报。”
——
【互动】如果让你先“咬”下一块，你会选——
A. IwRS破盲原始日志（n=14是否合理）；
b. pLb-02等同性证据（谁批准替代、证据是否完备）；
c. dSmb纪要完整版（“死亡不均”后的动作落没落地）。
为什么？
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